Program Lead für
komplexe Software-getriebene
Medizinprodukte
Verantwortung für MedTech-Entwicklungsprogramme an der Schnittstelle von Produkt, Entwicklung und Regulierung – von der Idee bis zur MDR-Zulassung.
Warum komplexe
MedTech-Programme
scheitern
Viele Medizinprodukt-Entwicklungsprogramme scheitern nicht an fehlendem Fachwissen, sondern an mangelnder integrierter Führung.
Trennung von Produktstrategie, Entwicklung und Regulierung
Unklare Verantwortlichkeiten zwischen Fachbereichen und externen Partnern
Risikomanagement als formale Dokumentation statt als Steuerungsinstrument
Eskalationen erst kurz vor Audit oder Markteintritt
Das Ergebnis sind Verzögerungen, Kostensteigerungen und Produkte, die zwar regelkonform, aber nicht marktfähig sind.
Programmführung
statt Einzelberatung
Ich arbeite nicht als externer Spezialist für einzelne Disziplinen, sondern als verantwortlicher Program Lead.
In dieser Rolle übernehme ich die integrierte Steuerung von Produkt, Entwicklung und regulatorischer Umsetzung. Ziel ist es, Programme strukturiert, entscheidungsfähig und anschlussfähig für die interne Organisation zu führen.
Operativ gehe ich gezielt dort in die Tiefe, wo Architektur-, Risiko- oder Zulassungsentscheidungen kritisch sind. Entscheidungen werden nachvollziehbar vorbereitet, Risiken aktiv gesteuert und regulatorische Anforderungen frühzeitig in die Produktentwicklung integriert.
Kernkompetenzen
- Programmsteuerung
- Risikomanagement
- MDR-Compliance
- Software-Entwicklung
- Team-Leadership
Wie ich Sie unterstütze
Program Lead – MedTech-Entwicklungsprogramme
Leistungsumfang
- End-to-End-Verantwortung für komplexe Medizinprodukt-Entwicklungen
- Führung interdisziplinärer Entwicklungs- und Projektteams
- Steuerung von Zeit, Budget, Risiken und regulatorischer Strategie
- Zentrale Schnittstelle zwischen Entwicklung, Regulatory, Business und Management
- Begleitung von Audits und Interaktion mit Notified Bodies
Typische Einsatzszenarien
- →Software- oder AI-basierte Medizinprodukte (SaMD)
- →Hardware-Software-Kombinationen
- →Kritische Entwicklungs- oder Zulassungsphasen
- →Programme mit mehreren internen und externen Stakeholdern
Fractional Head of Medical Device Development
- Temporäre Führungsrolle auf Bereichs- oder Portfolioebene
- Aufbau stabiler Entwicklungs-, Risiko- und Governance-Strukturen
- Sparring für Geschäftsführung und Management
- Strukturierte Übergabe an interne Organisationen
Fokus &
Erfahrung
Ich arbeite überwiegend für
Mittelständische MedTech-Unternehmen
Konzerne mit komplexen Entwicklungs- oder Transformationsprogrammen
Branchenschwerpunkte
Geografischer Fokus: Ausschließlich europäischer Markt
Über mich
Ich verbinde langjährige Erfahrung in der Führung komplexer Medizinprodukt-Entwicklungen mit tiefem regulatorischem Verständnis.
In meiner Laufbahn habe ich Entwicklungsprogramme mit großen interdisziplinären Teams verantwortet, Organisationen durch anspruchsvolle Zulassungsverfahren geführt und Management-Entscheidungen auf C-Level vorbereitet.
Mein Ansatz ist geprägt von unternehmerischem Denken, Kosten- und Risikobewusstsein sowie dem Anspruch, regulatorische Anforderungen und Produktnutzen konsequent zusammenzuführen.
Gespräch vereinbaren
Wenn Sie Unterstützung bei der Führung eines komplexen Medizinprodukt-Programms benötigen, sprechen Sie mich gerne an.